به گزارش اخبار سلامت عصرشهروند، علی اسحاقی رئیس موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی با تشریح پلتفرم واکسن رازی کوو پارس اظهار کرد: ما اکنون به مرحله تست انسانی واکسن کوو پارس رسیده ایم و داوطلبان شرکت در کارآزمایی بالینی می توانند به سایت covid.rvsri.ac.ir مراجعه و ثبت نام کنند، کارآزمایی بالینی و غربالگری را متخصصان در دانشگاه علوم پزشکی ایران انجام می دهند و افراد مناسب برای شرکت در فاز نخست بالینی انتخاب می‌شوند.
وی ادامه داد: ویروس کرونا چند پروتئین دارد که یکی از پروتئین های این ویروس تاجکدار است و اسپایک نام دارد، با این تاجک ها ویروس می‌تواند به داخل گیرنده های بدن بچسبد؛ ما ژنوم ویروس را انتخاب کرده ایم و در سیستمی پروتئین تخلیص شده است و با فرموله کردن خاص واکسن را فرآوری کردیم.
رئیس موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی با بیان اینکه هیچ میکروارگانیسمی در واکسن کوو پارس وجود ندارد، بیان کرد: هیچ ویروس، جرم زنده یا ویروس نوترکیب و به طور کلی هیچ میکروارگانیسمی در واکسن کوو پارس وجود ندارد و به همین دلیل از ایمن ترین واکسن ها و پلتفرم ها محسوب می شود.
اسحاقی با تریح نحوه تزریق و ایمنی زایی واکسن رازی کوو پارس بیان کرد: دوز اول و دوم تزریقی و دوز سوم استنشاقی هستند و با تزریق دوز اول و دوم ایمنی در بدن فرد ایجاد می شود اما مشکل اینجاست که در قسمت فوقانی مجاری دستگاه تنفسی ایمنی ایجاد نمی شود بنابراین ویروس می تواند در انتهای بینی لانه گزیند و جای بگیرد در این شرایط فرد ایمن است و فرد بیمار نمی شود اما ناقل ویروس است و می تواند بیماری را به سایر افرادی که ایمن نیستند منتقل کند.
۱۴ روز بعد از دوز سوم واکسن کرونا می توانید دیگرماسک نزنید
رئیس موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی ادامه داد: وقتی دوز سوم استنشاقی استفاده می شود فرد بعد از ۱۴ روز می تواند ماسک خود را بردارد و اکنون در دنیا اعلام می کنند که حتی با تزریق واکسن باید افراد همچنان ماسک بزنند اما پس از دوز سوم استنشاقی کووپارس فرد دیگر ناقل ویروس نخواهد بود.
اسحاقی با اشاره به جزییات کارآزمایی بالینی واکسن رازی کوو پارس بیان کرد: فاز نخست واکسن کووپارس رازی با ۱۳۳ داوطلب آغاز می‌شود و داوطلبان باید ثبت نام کنند و کارآزمایی بالینی واکسن در بیمارستان حضرت رسول دانشگاه علوم پزشکی ایران انجام می شود.
کارآزمایی بالینی فاز ۱، تصادفی شده، دوسوکور، با کنترل پلاسبو که بر روی ۱۳۳ نفر انجام خواهد شد. ۱۳ نفر اول بصورت پیش قراول و ۱۲۰ نفر بعدی در چهار گروه وارد مطالعه می‌شوند.
فاز یک، بررسی ایمنی و ایمونوژنیسیتی واکسن نوترکیب پروتئین اسپایک کووید– ۱۹ تولید موسسه رازی (Razi Cov Pars)، فاز یک در جمعیت بالغین سالم ۱۸ تا ۵۵ ساله؛ طراحی موازی، ۴ گروه شامل ادجوانت به تنهایی و واکسن در دوز‌های ۵، ۱۰ و ۲۰ میکروگرم در ۲۰۰ میکرولیتر؛ کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دو سو کور.
شرایط شرکت در کارآزمایی بالینی
داوطلبان شرکت در کارآزمایی بالینی واکسن رازی کوو پارس باید دارای شرایطی باشند که به اختصار به این شرایط در زیر اشاره شده است.
فرد باید ایرانی، دیپلم وبالاتر باشد.
سن ۵۵-۱۸ سال
سلامت کامل جسمی بر اساس معیار‌های بالینی و آزمایشگاهی
تیتر منفی IgG و IgM علیه آنتی ژن s ویروس
RT-PCR منفی برای تشخیص کووید ۱۹
امضای رضایتنامه آگاهانه
در خانمها: عدم بارداری و عدم تمایل به فرزندآوری تا ۳ ماه بعد از آخرین واکسن
افرادی که نمی توانند در کارآزمایی بالینی شرکت کنند
ابتلا به هر بیماری حاد یا مزمن علامتدار نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی (از جمله بیماری‌های ریوی، قلبی عروقی، سابقه مداخلات قلبی، فشارخون، دیابت، نورولوژیک مزمن، جدی روانپزشکی، اختلالات خونی تشخیص داده شده یا تحت درمان پزشک)
شیردهی
سابقه ابتلا به بیماری‌های آلرژیک یا حساسیت به دارو/واکسن.
چهار گروه مطالعه واکسن رازی کوو پارس: سه گروه واکسن با دوز‌های ۵ یا ۱۰ یا ۲۰ میکروگرم در ۲۰۰ میکرولیتر؛ یک گروه آدجوانت به تنهایی، این گروه‌ها فرآورده مطالعه را در روز نخست و ۲۱ بصورت تزریقی دریافت می کنند؛ در روز ۵۱ سه گروه واکسن یک دوز داخل بینی به میزان ۱۰ میکروگرم در ۲۰۰ واکسن و گروه ادجوآنت یک دوز ادجوانت را دریافت می‌کنند. منبع
